WAŻNE

Każda szczepionka przed wprowadzeniem na rynek przechodzi proces rejestracji (inaczej dopuszczenia do obrotu). Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla każdego produktu leczniczego, w tym szczepionki, jest wydawane po ocenie stosunku korzyści do ryzyka na podstawie dokumentacji zawierającej dane zebrane w czasie prac rozwojowych nad produktem i badań klinicznych. Ocena ryzyka odnosi się do takich właściwości produktu jak: jakość, bezpieczeństwo, a także skuteczność. Wymagania, według których jest przygotowywana dokumentacja, są restrykcyjne. Wszystkie szczepionki po wprowadzeniu do obrotu są monitorowane pod względem bezpieczeństwa, natomiast te, które zawierają nowe substancje czynne, podlegają dodatkowemu monitorowaniu i ich druki informacyjne oznaczane są czarnym trójkątem.